Resumo:

Alerta 2035 (Tecnovigilância) - Ortech Medical - Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH – Risco da esterilidade do produto estar comprometida.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH // Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados // Número de registro ANVISA: 80240590003 // Classe de risco: IV - Máximo Risco // Modelos afetados: K40405G - K40415G - K40420B // Lotes afetados: Modelo: K40405G - Lote: 404/13285; Modelo: K40415G -Lote: 404/12229; Modelo: K40420B -Lote: 408/12059 Nome comercial: Cerâmica fosfocálcica para preenchimento ósseo TCH // Nome técnico: Enxerto para ossos e dispositivos associados // Número de registro ANVISA: 80240590003 // Classe de risco: IV - Máximo Risco // Modelos afetados: K40405G - K40415G - K40420B // Lotes afetados: Modelo: K40405G - Lote: 404/13285; Modelo: K40415G -Lote: 404/12229; Modelo: K40420B -Lote: 408/12059

Problema:

Durante procedimento de validação da esterilização realizado pela empresa esterilizadora, foi identificado risco no processo de esterilização. Tal não conformidade leva a risco de ocorrência de evento adverso, como infecção após a implantação do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2016/C desencadeada sob responsabilidade da empresa Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução ao fabricante estrangeiro.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ortech Medical Com. Imp. Exp. Ltda.  - Rua Jorge Augusto 83 -  salas 55 a 58 – São Paulo/SP - ortech@terra.com.br - (11) 2532-3710

Fabricante:  Kasios - 18 Chemin de la Violette - 31240 L'Union - France

Recomendações:

Segregar imediatamente o produto e não utilizar os lotes afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos clientes

Referências: